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近日，由医械院无源器械检验一所（以下简称“无源一所”）完成检验的创新医疗器械产品“经导管主动脉瓣系统”和“房间隔造孔心房分流器”，顺利进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心特别审查程序。

其中，“经导管主动脉瓣系统”系全球首款应用高分子材料制造的介入式人工心脏瓣膜；“房间隔造孔心房分流器”则代表目前国际上心衰治疗的前沿方向。

自2023年8月实施《无源器械检验一所创新医疗器械服务机制》以来，无源一所为深入贯彻党的二十届三中全会精神，严格落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续完善该服务机制，并重点强化了对创新医疗器械注册检验的前置技术支持服务。

未来，医械院将继续以科学严谨为准则，严守检验检测质量底线；以高标准、严要求为导向，不断提升能力建设水平；深化创新服务机制效能，积极落实国家创新驱动发展战略，有效激发企业创新活力，助力医药产业高质量发展。

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