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   2025年10月14日是第56届世界标准日,今年世界标准日的主题为“美好世界的共同愿景：增强伙伴关系，共促可持续发展”，我国脑机接口医疗器械行业迎来了两个重要的里程碑。由SAC/TC10全国医用电器标准化技术委员会（以下简称SAC/TC10）归口的YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》及由SAC/TC110/SC4全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（以下简称SAC/TC110/SC4）归口的YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》两项医疗器械行业标准正式发布。这两项标准是我国首批脑机接口医疗器械行业标准，标志着我国在该领域的标准化工作取得重大突破，为脑机接口医疗器械产业的高质量发展奠定了坚实基础。

 

    上海市医疗器械检验研究院在标准制定过程中发挥了核心引领作用，从标准立项到发布，SAC/TC10及SAC/TC110/SC4严格把控，确保工作科学、高效推进。这两项标准的发布，填补了国内脑机接口医疗器械领域的标准空白，为技术研发、产品创新、质量评价和监管审批提供了技术依据，推动我国脑机接口医疗器械产业进入标准化规范化发展的新阶段。这不仅标志着我国在脑机接口医疗器械领域的标准化工作迈上了新台阶，更是对“美好世界的共同愿景：增强伙伴关系，共促可持续发展”这一主题的有力践行。

    未来，SAC/TC10及SAC/TC110/SC4将继续在标准化工作中发挥推动作用，密切关注脑机接口技术的发展动态，及时开展相关标准的制修订工作，不断完善脑机接口医疗器械标准体系，为构建智慧医疗城市、实现健康中国目标做出更大贡献。

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